海河觀瞻|家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示發(fā)表時(shí)間：2025-02-26 13:52
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展了2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作，經(jīng)公開(kāi)征求意見(jiàn)和組織專家論證，確定了2025年85項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，現(xiàn)予公示。公示期間，如有異議，請(qǐng)向國(guó)家藥監(jiān)局反饋。 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 2025年2月20日
1.2025年強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃.docx 2.2025年推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃.docx 信息來(lái)源于：國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關(guān)的研究機(jī)構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺(tái)性公司，在生物醫(yī)藥CRO領(lǐng)域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務(wù)、服務(wù)型制造、智能制造和第三方檢測(cè)認(rèn)證，與我國(guó)“十四五規(guī)劃”高度契合。 致力于向醫(yī)療器械、藥品、化妝品和消毒產(chǎn)品領(lǐng)域提供專業(yè)獨(dú)立的第三方檢測(cè)服務(wù)，已取得國(guó)家級(jí)CMA檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定，中國(guó)CNAS、美國(guó)ANAB實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可，美國(guó) FDA GLP和OECD GLP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可以及國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)AAALAC認(rèn)證，真正做到了一次測(cè)試全球通用。 深耕于生物醫(yī)藥行業(yè)，熟悉中外各國(guó)的法規(guī)要求，尤其擅長(zhǎng)中國(guó)NMPA注冊(cè)和備案、美國(guó)FDA申請(qǐng)、歐盟CE認(rèn)證、巴西ANVISA和加拿大衛(wèi)生部的產(chǎn)品注冊(cè)，可根據(jù)客戶的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)方案和產(chǎn)品特點(diǎn)，量身定制全球市場(chǎng)準(zhǔn)入戰(zhàn)略規(guī)劃，提早實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市銷售。 建設(shè)有無(wú)源耗材、有源設(shè)備和體外診斷試劑三條生產(chǎn)線，提供科研成果到最終成品委托開(kāi)發(fā)和加工生產(chǎn)的完整解決方案。 為藥品、醫(yī)療器械（尤其是體外診斷試劑）產(chǎn)品提供符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入的臨床方法驗(yàn)證確認(rèn)及檢測(cè)服務(wù)。
|
