海河觀瞻|關于公開征求《腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則 第4部分：風險管理（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)表時間：2025-03-24 18:05

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各有關單位：
　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則   第4部分：風險管理（征求意見稿）》，經(jīng)調研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
　　如有意見或建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），并于2025年4月11日前反饋至我中心。郵件主題及文件名稱請以“《腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則   第4部分：風險管理（征求意見稿）意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
　　聯(lián)系人：孫克英
　　聯(lián)系方式：010-86452650
　　電子郵箱：sunky@cmde.org.cn  


　　附件：1.腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則   第4部分：風險管理（征求意見稿）.docx

　　　　　2.意見反饋表 (2).xls


                                                                                                                                                                                 國家藥品監(jiān)督管理局  

                                                                         醫(yī)療器械技術審評中心

                                                                          2025年3月24日     

下載

信息來源于：國家藥品監(jiān)督管理局   醫(yī)療器械技術審評中心

           


關于海河生物

海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關的研究機構、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關監(jiān)管部門提供產(chǎn)品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫(yī)藥CRO領域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規(guī)劃”高度契合。


海河標測：

致力于向醫(yī)療器械、藥品、化妝品和消毒產(chǎn)品領域提供專業(yè)獨立的第三方檢測服務，已取得國家級CMA檢驗檢測資質認定，中國CNAS、美國ANAB實驗室能力認可，美國 FDA GLP和OECD GLP實驗室認可以及國際實驗動物評估和認可委員會AAALAC認證，真正做到了一次測試全球通用。


海河咨詢：

深耕于生物醫(yī)藥行業(yè)，熟悉中外各國的法規(guī)要求，尤其擅長中國NMPA注冊和備案、美國FDA申請、歐盟CE認證、巴西ANVISA和加拿大衛(wèi)生部的產(chǎn)品注冊，可根據(jù)客戶的市場開發(fā)方案和產(chǎn)品特點，量身定制全球市場準入戰(zhàn)略規(guī)劃，提早實現(xiàn)產(chǎn)品上市銷售。


海河CDMO：

建設有無源耗材、有源設備和體外診斷試劑三條生產(chǎn)線，提供科研成果到最終成品委托開發(fā)和加工生產(chǎn)的完整解決方案。

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